Правительство обновило Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Поправки связаны с реформой сферы лицензирования, которая проводится в рамках "регуляторной гильотины", в частности, с переходом на "реестровую" модель ведения лицензий (Постановление Правительства РФ от 14 марта 2022 г. № 368).
Кроме того, предлицензионные проверки заменены на процедуры документарной и выездной оценки соискателя (лицензиата) лицензионным требованиям. Лицензионные проверки остались и дополняются процедурами периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемыми в форме госуслуги.
Наконец, утверждено отдельное Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (для медицинского и для ветприменения). Оно устанавливает:
- какие меры профилактики нарушений могут применяться в рамках лицензионного контроля,
- какие внеплановые контрольные мероприятия могут проводиться, какие КНД разрешены проверяющим,
- правила отбора образцов, круг экспертных задач,
- ключевые показатели лицензионного контроля,
- правила досудебного обжалования результатов проверок.
